注冊按照新藥申請的程序申報，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經(jīng)申請、檢驗、審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查合格后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審核發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。