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頭孢拉定片檢查

頭孢氨芐 精密稱取本品的細(xì)粉適量,按含測定項下的方法制備供試品溶液,照頭孢拉定項下的方測定,含頭孢氨芐不得過頭孢拉定和頭孢氨芐總量的6.0%。

有關(guān)物質(zhì) 取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量,加流動相溶解并稀釋成每1ml中含頭孢拉定1mg液,作為供試品溶液。照頭孢拉定項下的方法測定,檢測波長為254nm。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,除頭孢氨芐外,含7-氨基去乙酸氧基頭孢烷酸按外標(biāo)法以峰面積計算,不得過1.0%;其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的5倍(2.5%),其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。

水分 取本品,照水分測定法測定,含水分不得過6.0%。

溶出度 取本品,照溶出度測定法,以0.12mol/L.鹽酸溶液900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,60分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用溶出介質(zhì)稀釋成每1ml中約合頭孢拉定25μg的溶液,照紫外一可見分光光度法,在255nm的波長處測定吸光度;另取本品10片,研細(xì),精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重),按標(biāo)示量加溶出介質(zhì)溶解并定量制成每1ml中約含頭孢拉定25μg的溶液,濾過,同法測定,計算每片的溶出量限度為85%,應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。

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