化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則主要內(nèi)容如下：

　　【藥品名稱】

　　按下列順序列出：

　　通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。

　　漢語(yǔ)拼音：

　　【成份】

　　1.列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫：

　　化學(xué)名稱；

　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式；

　　分子式；

　　分子量。

　　2.復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。

　　3.多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。

　　4.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理當(dāng)列出該輔料名稱。

　　5.注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。

　　【性狀】

　　包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

　　【適應(yīng)癥】

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

　　【規(guī)格】

　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

　　表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

　　【用法用量】

　　應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

　　應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

　　用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。

　　【不良反應(yīng)】

　　應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　【禁忌】

　　應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

　　【注意事項(xiàng)】

　　列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　【藥物相互作用】

　　列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

　　未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

　　【藥物過(guò)量】

　　詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

　　未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。

　　【貯藏】

　　具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

　　生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

　　【包裝】

　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。