藥品管理法是2019年臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試衛(wèi)生法規(guī)科目涉及到的內(nèi)容，該知識點的側(cè)重點是：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的（省級）藥品監(jiān)督管理部門批準。另外，對于假藥和劣藥的定義需要掌握，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為大家整理總結(jié)了具體的考試資料，詳情如下：

【考頻指數(shù)】★★

【考點精講】藥品管理法

1.藥品管理法中的小概念

2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的（省級）藥品監(jiān)督管理部門批準。

3.藥品監(jiān)督國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。發(fā)生藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須向衛(wèi)生行政部門報告。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當詳細記錄、分析和處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須即時報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因服用藥品引起下列損害情形之一的反應(yīng)：

①引起死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4.法律責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員在藥品購銷中違法收受財物或者其他利益的法律責(zé)任：醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5.醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中的法律責(zé)任

6.醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員違法行為的法律責(zé)任

【易錯易混辨析】

關(guān)于收受藥品提成，對于醫(yī)師的行為，應(yīng)為衛(wèi)生行政部門予以處罰。

【知識點隨手練】

一、A1型選擇題

1.有下列哪一種情形的屬于劣藥

A.藥品所含成分名稱與國家藥品標準規(guī)定不符合的

B.超過有效期

C.未取得批準文號生產(chǎn)的

D.變質(zhì)

E.被污染

2.醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑技術(shù)工作必須配備

A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施

B.管理制度

C.檢驗儀器

D.相應(yīng)的衛(wèi)生條件

E.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

3.醫(yī)療機構(gòu)必須配備藥學(xué)技術(shù)人員，配備的這類人員應(yīng)是依法經(jīng)過

A.學(xué)歷認定

B.資歷認定

C.資格認定

D.資質(zhì)認定

E.執(zhí)業(yè)認定

二、A2型選擇題

1.M藥廠銷售代表在和某醫(yī)院幾名醫(yī)師達成協(xié)議后。醫(yī)師在處方時使用M藥廠生產(chǎn)的藥品，并按使用量的多少收受了藥廠給予的提成。事情曝光以后，對M藥廠按《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理；對于醫(yī)師的錯誤行為，有權(quán)決定給予處分、沒收違法所得的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工商行政管理部門

C.醫(yī)師協(xié)會

D.消費者權(quán)益保護協(xié)會

E.衛(wèi)生行政部門

【知識點隨手練參考答案及解析】

一、A1型選擇題

1.B

【答案解析】劣藥，是指藥品成分含量不符合國家藥品標準規(guī)定的藥品。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

①未標明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

③超過有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

2.E

【答案解析】《藥品管理法》第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理，第二十二條：醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

3.C

【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》第二十二條：醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

二、A2型選擇題

1.E

【答案解析】《藥品管理法》第九十一條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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