醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件管理”相關(guān)知識(shí)供大家參考學(xué)習(xí),希望對(duì)大家有所幫助!
首先要區(qū)分哪些文件和資料是要控制的,而哪些文件和資料是不需要控制的(如某些教科書(shū)、廣告等)。對(duì)于要控制的那些文件和資料必須建立文件控制程序,其中包括管理程序。
首先要確定管理層次及管理人員,原則上所有的文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū))實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(或辦公室)應(yīng)保留有全套文件;一部分記錄如主要檢測(cè)儀器檔案資料(或其副本)以及其他實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人認(rèn)為應(yīng)該由實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一保管的資料亦應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人保管。
程序性丈件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及質(zhì)控記錄原則上可按“誰(shuí)使用誰(shuí)保管”進(jìn)行,但必須有保管清單,且在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)存檔。
文件和資料(含記錄) 最好分類保管,有些可匯集成冊(cè),封面標(biāo)明文件或資料名稱,但應(yīng)附有目次及頁(yè)數(shù)(如檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程就可以按專業(yè)或按測(cè)物種類匯集成冊(cè)使用及保管)。
書(shū)面材料要防火、防蟲(chóng)蛀;電子材料最好有備份,防文件損壞。所有被保管的文件和資料被丟失。
所有被保管的文件和資料應(yīng)建立檢索系統(tǒng),便于檢索和應(yīng)用。借用應(yīng)有手續(xù)。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理
保管期限視文件、記錄的重要性而定,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相關(guān)規(guī)定。通常質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)皆須較長(zhǎng)時(shí)間保存,當(dāng)然其間會(huì)有修改;儀器檔案、員工培訓(xùn)及考核記錄亦須較長(zhǎng)時(shí)間保存;而檢驗(yàn)申請(qǐng)單、一般檢驗(yàn)結(jié)果記錄、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評(píng)記錄、室間比對(duì)記錄、儀器使用保養(yǎng)記錄等至少應(yīng)保存兩年。
已過(guò)期或已無(wú)實(shí)用價(jià)值的文件通過(guò)一定手續(xù)經(jīng)有權(quán)批準(zhǔn)其銷毀的管理部門(mén)批準(zhǔn)后根據(jù)保密規(guī)定銷毀且備檔,銷毀的文件應(yīng)從保管的清單上除去。
由于各臨床實(shí)驗(yàn)室規(guī)模和功能不一,隸屬關(guān)系不同,質(zhì)量管理體系實(shí)施模式也不盡相同,因此管理方式也可能不同,但以上一些原則是應(yīng)共同遵循的。
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