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醫(yī)學(xué)實驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系

2019-01-28 13:50 來源:
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醫(yī)學(xué)實驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系:

(一)什么是ISO15189

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求》,由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布,分別在2007年、2012年進行了改版,目前使用版本為ISO15189:2012.

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調(diào)了兩個主題,即“質(zhì)量和能力”。

質(zhì)量是每個實驗室的生存之本,保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實施,而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力,包括管理能力以及技術(shù)能。

目前,在我國對醫(yī)學(xué)實驗室進行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS),現(xiàn)CNAS已將ISO15189:2012直譯成了中文,重新命名為CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

(二)目前我國有多少醫(yī)學(xué)實驗室通過ISO15189認(rèn)可

截止2016年4月30日,我國已有209家醫(yī)學(xué)實驗室通過了ISO15189認(rèn)可。其中包括:167家醫(yī)院檢驗科、2家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內(nèi)通過ISO15189認(rèn)可最多的省份是上海,共34家;國內(nèi)第一家通過ISO15189認(rèn)可的實驗室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科。

(三)為什么醫(yī)學(xué)實驗室想過ISO15189認(rèn)可

1、提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實驗室按照ISO15189的要求,搭建質(zhì)量管理體系,結(jié)合PDCA循環(huán)思路,可不斷完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人員素質(zhì)。通過對標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),對人員的考核,對體系文件的學(xué)習(xí),可大大提高實驗室人員的服務(wù)意識以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺的這么做,這么做了的好處是什么。

3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標(biāo)準(zhǔn),通過其認(rèn)可也間接證明了實驗室管理水平達到了國際標(biāo)準(zhǔn),從而也進一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的,因此必然會吸引大量病人到院就醫(yī),提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益及市場競爭力。

4、避免醫(yī)療糾紛。實驗室根據(jù)ISO15189要求,建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系,實驗人員嚴(yán)格按程序文件進行標(biāo)準(zhǔn)化操作,對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時,做到有據(jù)可依。

5、與國際接軌,促進國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認(rèn)可機構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議,促進實驗室檢測結(jié)果的國際互認(rèn),從而促進對外貿(mào)易。

ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時間安排

準(zhǔn)備階段,時間1-2個月

1. 決定:

實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。

2. 相關(guān)文件:

國家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件,如:

CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL43:2012《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL42:2012《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL41:2012《體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL39:2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL38:2012《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL36:2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL35:2012《實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》

3. 動員會:

實驗室開展全體動員會,宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。

4. 學(xué)習(xí):

組織實驗室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件,更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。

5. 文件編寫及注意事項:

實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員,按最新版文件要求,對科室文件進行編寫,如:

①質(zhì)量手冊

②程序文件

③臨床應(yīng)用手冊

④安全手冊

5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進行撰寫。

5.2 文件以2012版為基礎(chǔ),并結(jié)合實驗室自身操作撰寫。

5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。

注意:將認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為實驗室的規(guī)定

6. 文件審核:

文件后撰寫完成后,組織相關(guān)人員一起對內(nèi)容核對修改,確保質(zhì)量手冊、程序文件的符合性。

7. 組織結(jié)構(gòu):

實驗室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員,安全管理員等。

注意:實驗室組織結(jié)構(gòu)圖清晰

初級實施階段,時間2-3個月

1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關(guān)規(guī)定:

①溫濕度記錄

②冰箱(恒溫箱)等記錄

③標(biāo)本交接記錄

④不合格標(biāo)本記錄

⑤急診標(biāo)本登記及報告記錄

⑥危急值報告記錄

⑦儀器維修記錄

⑧生物安全方面的相關(guān)記錄

……

2. 以程序文件、CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個專業(yè)組相關(guān)文件:

①專業(yè)組管理文件

②儀器SOP

③項目SOP

④性能驗證

⑤專業(yè)組各種表格

注意:SOP條款必須滿足《ISO 15189:2012》中的條款。

3. 第二批表格的進入:

實驗室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。

4. 內(nèi)審:

組織科室內(nèi)審員以及特邀人員(無證的相關(guān)人員)對文件審核,確保程序文件與質(zhì)量手冊的符合性,對不符合項進行文件的整改并對文件定版。

5. 上報項目:

ISO 15189申報項目必須以下要求。

①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格

②嗍源性

③性能驗證

注意:上報項目不要一把抓,考慮第二年增加。

6. 管理評審:

通過管理評審,對管理體系進行調(diào)整,在轉(zhuǎn)入下一階段。

正式實施階段時間6個月

1. 文件按規(guī)定下發(fā),組織人員學(xué)習(xí)文件,并表格規(guī)定填寫按照。

2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運用說明以及科室文件規(guī)定,全面開展質(zhì)量體系工作:

①室內(nèi)質(zhì)控

②室間質(zhì)評

③性能評價

④人員比對

⑤儀器比對

……

注意:(所有均保留原始數(shù)據(jù))

3. 儀器和試劑管理:

①儀器檔案(三證、驗收記錄、儀器履歷等)

②建立供應(yīng)商名錄

③實驗室的計量器具驗證

④評價合格供應(yīng)商

⑤建立實驗室儀器一覽表

⑥試劑驗收

⑦試劑出入庫

⑧試劑供應(yīng)商一覽表

……

4. 人員培訓(xùn):

嚴(yán)格按照《ISO 15189:2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn),要求培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的實施、考試考核和評估等。

注意:(所有均保留原始數(shù)據(jù))

5. 期間進行內(nèi)審(審核文件的實施有效性),管理評審。

注意:(保留內(nèi)審、管理評審原始資料)

6. 自查:

嚴(yán)格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查,整改,記錄每一次自查結(jié)果。

上報、認(rèn)可階段

1、申報階段(交資料后3個月時間)

1.1 填寫階段:

整理文件,在認(rèn)可委網(wǎng)上下載 “申請表”,嚴(yán)格按表上規(guī)定填寫,上報項目需填寫:中間精密度、重復(fù)性精密度、準(zhǔn)確性等,填寫的須與測定的一致。

注意:全部原始數(shù)據(jù)保留,沒有完成性能驗證不要考慮上報。

1.2 認(rèn)可委受理階段:

認(rèn)可委是否受理,受理后文件評審,該階段要3個月時間(體系完全符合),認(rèn)可委審核文件的符合性,全面性,如出現(xiàn)問題,文件將返回進行修改。

1.3 認(rèn)可委通過后:

通知實驗室派評審專家,此時實驗室可以提出意見。

2、現(xiàn)場評審階段

2.1 認(rèn)可委將文件發(fā)給專家組:

專家組人員會閱讀文件,如文件符合規(guī)定,同意現(xiàn)場評審。

2.2 現(xiàn)場評審階:

根據(jù)實驗室所報專業(yè),派相關(guān)評審專家進行審核,時間一般是3-4天,首次會議是專家組組長主持會議,實驗室主任用10分鐘時間匯報質(zhì)量體系情況,會后現(xiàn)場評審,組長由實驗室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人陪同,各專業(yè)由專業(yè)組長陪同。

2.3 現(xiàn)場試驗:

一般在來審核的前一周,專家組人員會聯(lián)系實驗室準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗標(biāo)本。根據(jù)實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案,實驗室人員按要求完成。

2.4 現(xiàn)場評審期間的考核(抽問):

授權(quán)簽字人(必考)、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

2.5 現(xiàn)場檢查后:

實驗室協(xié)助專家組填寫檢查情況。

注意:建立質(zhì)量體系通過認(rèn)可后,體系要堅持,形成規(guī)范的流程,一年以后進行15189監(jiān)督評審,除了資料填寫不一樣,其他流程一樣。2年一次復(fù)審,復(fù)審期間一般要增報項目。

Tips:認(rèn)可委規(guī)定,申請資料存在以下任何一種情況,會被認(rèn)為實驗室存在誠實性問題:

a.提供的申請資料自相矛盾,或與實際情況不符,例如申請并不具備的能力。

b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡,如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。

c.不同實驗室提供的相關(guān)記錄雷同,或同一實驗室提供的不同時間的質(zhì)量記錄(如內(nèi)審、管理評審記錄)內(nèi)容雷同。

d.實驗室質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。

e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。

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