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中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓部舉辦臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓班

2017-05-11 11:42 醫(yī)學教育網(wǎng)
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中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓部舉辦臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓班,培訓班具體內(nèi)容如下:

當前,藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍,嚴重影響藥品審評審批的正常進行,嚴重妨礙藥品有效性、安全性的科學評價。因此,CFDA重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,并陸續(xù)發(fā)布了相關檢查結果公告,針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求,對照臨床試驗方案,對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠,相關證據(jù)保存完整。也就是說,所有注冊藥品必須進行自查,而如果沒有自查報告的話,CFDA是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作,保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。

為了對(CFDA)發(fā)布的相關各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認識,對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準確的把握,按照核查要點認真做好自查工作,并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎。經(jīng)研究決定,中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓部于2017年5 月17日—— 5月19日在上海市舉辦“臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓班”。現(xiàn)將有關事項通知如下:

一、參加對象

醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構、藥物安全評價機構、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織(CRO)從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)查員;制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關工作的人員。醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關人員及信息科人員等。

二、培訓時間和地點

報到日期:2017年 5月17日

培訓時間:2017年 5月18日— 5月19 日

報到地點:上海市醫(yī)學|教育網(wǎng)

三、培訓費用

參加代表須交培訓費2600元(含資料、專家報告、茶歇、場租、午餐)。統(tǒng)一安排住宿,費用自理。

四、報名方式

培訓人員請將《報名表》(見附件)通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后,于培訓班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。

五、會務組聯(lián)系方式:

電話:010-80446210 手機:13611112114(手機號同微信號)

聯(lián)系人:李慶云

報名郵箱:liqingyunok@126.com

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