2015年臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主管技師考試大綱-臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理：
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| 單 元 | 細(xì) 目 | 要 點(diǎn) | 要求 | 科目 | ||||||||||||||
| 一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能 | 1.臨床實(shí)驗(yàn)室的定義 | 臨床實(shí)驗(yàn)室的定義 | 了解 | 1，2 | ||||||||||||||
| 2.臨床實(shí)驗(yàn)室的作 用和功能 | 臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | |||||||||||||||
| 二、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的特性 | 1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 | ||||||||||||||
| 2.成功的管理者必 須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | 1，2 | |||||||||||||||
| 3.實(shí)驗(yàn)室管理者 | 實(shí)驗(yàn)室管理者 | 了解 | 1，2 | |||||||||||||||
| 4.實(shí)驗(yàn)室管理人員 工作方式 | 實(shí)驗(yàn)室管理人員工作方式 | 了解 | 1，2 | |||||||||||||||
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| 四，臨床實(shí)驗(yàn)室管理的政府行為 | 1.國際上臨床實(shí)驗(yàn) 室的管理模式 | 國際上臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式 | 掌握 | 1，2 | ||||||||||||||
2.我國臨床實(shí)驗(yàn)室 的管理 | （1）組建臨床檢驗(yàn)中心，負(fù)責(zé)臨床實(shí) 驗(yàn)室管理 （2）縮寫部門規(guī)章和文件.實(shí)行規(guī)范 化管理 （3）我國臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來發(fā) 展趨勢 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和質(zhì) 量管理體系認(rèn)證 | （1）認(rèn)可 （2）認(rèn)證 | 熟練掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 2.通用標(biāo)準(zhǔn)和專用 標(biāo)準(zhǔn) | （1）IS0 17025 （2）IS0 15189 | 熟練掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 3.我國臨床實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可現(xiàn)狀 | 我國臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
4.質(zhì)量管理的層次 | （1）質(zhì)量管理 （2）質(zhì)量控制 （3）質(zhì)量保證 （4）質(zhì)量休系 （5）質(zhì)量管理 （6）全面質(zhì)量管理 （7）質(zhì)量評估與改進(jìn) | 掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
五、臨床實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可 | 5.質(zhì)量控制諸要素 | （1）設(shè)施與環(huán)境 （2）檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品 （3）操作手冊 （4）方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) （5）儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能 檢查 （6）校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證 （7）室內(nèi)質(zhì)量控制 （8）室間質(zhì)量評價(jià) （9）糾正措施 （10）質(zhì)控記錄 | 熟練掌握 | 1，2 | ||||||||||||||
6.質(zhì)量保證請要素 | （1）患者檢測的管理 （2）患者檢測管理的評估 （3）質(zhì)量控制的評估 （4）室間質(zhì)評（EQA）的評估 （5）檢測結(jié)果的比較 （6）患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系 （7）人員的評估 （8）變流 （9）投訴調(diào)查 （10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證 （11）質(zhì)量保證記錄 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 六、臨床實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理體系 | 1.質(zhì)量管理體系的 概念 | 質(zhì)量管理體系的概念 | r解 | 1，2 | ||||||||||||||
2.質(zhì)量管理體系的 構(gòu)成 | （1）組織結(jié)構(gòu) （2）過程 （3）程序 （4）資源 | 了解 | 1，2 | |||||||||||||||
| 3.質(zhì)量管理體系四要 素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 質(zhì)量管理體系四要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 | 了解 | 1，2 | |||||||||||||||
| 4.臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量 管理體系的建立 | （1）臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立的 依據(jù) （2）實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的要點(diǎn) | 了解 | 1，2 | |||||||||||||||
| 1.質(zhì)量體系文件的 層次 | 質(zhì)量手冊；程序性文件；作業(yè)指導(dǎo)書 （含檢測細(xì)則、操作規(guī)程）；質(zhì)量記錄 （表格，報(bào)告、記錄等） | 熟練掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
2.質(zhì)量手冊 | （1）質(zhì)量手冊的基本內(nèi)容 （2）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
3.程序性文件 | （1）何謂程序性文件 （2）程序性文件有哪些 （3）程序性文件編寫的一般要求 （4）程序性文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 七、質(zhì)量管理文件編寫 | 4.作業(yè)指導(dǎo)書 | （1）何謂作業(yè)指導(dǎo)書 （2）標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的編寫 | 掌握 熟練掌握 | 1，2 | ||||||||||||||
5.記錄 | （1）記錄的分類及作用 （2）臨床管理中應(yīng)有的記錄 （3）記錄的保存 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 6.臨床實(shí)驗(yàn)室日常 管理中應(yīng)有的 文件 | 臨床實(shí)驗(yàn)室日常管理中應(yīng)有的文件 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 7.文件的編寫、執(zhí) 行、管理 | 編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 八、分析前質(zhì)量保證 | 1.分析前階段質(zhì)量 保證工作的內(nèi)容 及重要性 | 分析前階段定義 | 熟練掌握 | 2，3 | ||||||||||||||
2.檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確 選擇 | （1）檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 做的工作 （2）檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇的原則 （3）檢驗(yàn)項(xiàng)目的“組合” （4）申請單 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 3.患者的準(zhǔn)備 | 患者的準(zhǔn)備 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 4.標(biāo)本的正確采集 | 標(biāo)本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 5.標(biāo)本的輸送 | 標(biāo)本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 6.標(biāo)本的驗(yàn)收 | 標(biāo)本的驗(yàn)收 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 7.建立和健全分析 前階段質(zhì)量保證 體系 | 建立和健全分析前階段質(zhì)量保證體系 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 九、檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度 | 1.什么是檢測系統(tǒng) | 檢測系統(tǒng)定義 | 掌握 | 1，2 | ||||||||||||||
| 2.基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng) | 基質(zhì)及基質(zhì)效應(yīng)定義 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 3.臨床檢驗(yàn)的量值 溯源 | 臨床檢驗(yàn)的量值溯源 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 4.保證檢測系統(tǒng)的 完整性和有效性 | （1）對檢測系統(tǒng)性能的核實(shí) （2）對檢測系統(tǒng)性能的確認(rèn) （3）對檢測系統(tǒng)性能的評價(jià) | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 5.儀器和檢測系統(tǒng) 的維護(hù)和功能 檢查 | 儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
6.不確定度 | （1）測量不確定度的發(fā)展過程 （2）測量不確定度及其有關(guān)的基本 概念 （3）誤差和不確定度 （4）測量不確定度的評估過程 （5）不確定度評估在臨床檢驗(yàn)中的 應(yīng)用 | 掌握 | 1，2 | |||||||||||||||
| 十、臨床檢驗(yàn)方法評價(jià) | 1.基本概念和定義 | （1）實(shí)踐要求 （2）性能參數(shù) | 掌握 | 2，3 | ||||||||||||||
| 2.選擇分析方法 | 選擇分析方法 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
3.性能標(biāo)準(zhǔn) | （1）要求 （2）建立質(zhì)量目標(biāo) | 掌握 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
4.評價(jià)分析方法 | （1）初步評價(jià) （2）方法評價(jià)逐步描述 （3）評價(jià)臨床方法的文件 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 5.評價(jià)方法可接 受性 | 評價(jià)方法可接受性 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 6.應(yīng)用范例：血清 葡萄糖 | 應(yīng)用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
十一、室內(nèi)質(zhì)量控制 | 1.基本概念及統(tǒng) 計(jì)量 | （1）基本概念 （2）平均數(shù) （3）標(biāo)準(zhǔn)差 （4）變異系數(shù) （5）極差 | 熟練掌握 | 2，3 | ||||||||||||||
2.正態(tài)分布 | （1）正態(tài)分布的特征 （2）正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律 （3）正態(tài)分布的應(yīng)用 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
3.測量誤差 | （1）測量誤差 （2）相對誤差 （3）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| | 4.準(zhǔn)確度和精密度 | （1）準(zhǔn)確度 （2）精密度 （3）準(zhǔn)確度與精密度關(guān)系 | 熟練掌握 | 2，3 | ||||||||||||||
5.允許總誤差 | （1）總誤差 （2）分析質(zhì)量規(guī)范 （3）如何制定允許總誤差 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
6.使用穩(wěn)定質(zhì)控品 的分析質(zhì)量控制 | （1）質(zhì)控品 （2）質(zhì)控圖的一般原理 （3）質(zhì)控方法的性能特征 （4）選擇質(zhì)控方法的具體步驟 （5）Levey-Jennings質(zhì)控圖 （6）Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 7.使用患者數(shù)據(jù)的 分析質(zhì)量控制 | （1）單個(gè)患者結(jié)果 （2）多個(gè)患者結(jié)果 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 8.定性測定室內(nèi)質(zhì) 量控制 | 定性測定室內(nèi)質(zhì)量控制 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 十二、室間質(zhì)量評價(jià) | 1.室間質(zhì)量評價(jià)的 起源和發(fā)展 | 室間質(zhì)量評價(jià)的起源和發(fā)展 | 掌握 | 2，3 | ||||||||||||||
| 2.室間質(zhì)量評價(jià)的 類型 | （1）實(shí)驗(yàn)室間檢測計(jì)劃 （2）分割樣品檢測計(jì)劃 （3）已知值計(jì)劃 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 3.室間質(zhì)量評價(jià)計(jì) 劃的目的和作用 | 室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的目的和作用 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
4.我國室間質(zhì)量評 價(jià)計(jì)劃的程序和 運(yùn)作 | （1）室間質(zhì)量評價(jià)的工作流程 （2）室間質(zhì)評樣本的檢測 （3）室間質(zhì)評計(jì)劃的成績要求 （4）室間質(zhì)量評價(jià)成績的評價(jià)方式 （5）室間質(zhì)量評價(jià)未能通過的原因 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 5.進(jìn)行室間質(zhì)量評 價(jià)機(jī)構(gòu)的要求和 實(shí)施 | （1）室間質(zhì)量評價(jià)組織和設(shè)計(jì) （2）運(yùn)作和報(bào)告 （3）保密及防止欺騙的結(jié)果 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 6.參加室間質(zhì)量評 價(jià)提高臨床檢驗(yàn) 質(zhì)量水平 | （1）標(biāo)本處理和文件程序 （2）監(jiān)測室間質(zhì)評結(jié)果 （3）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 7.基于Internet方式 的室間質(zhì)量評價(jià) 數(shù)據(jù)處理應(yīng)用 系統(tǒng) | （1）傳統(tǒng)室間質(zhì)評系統(tǒng)的弊端和局 限性 （2）遠(yuǎn)程EQA系統(tǒng) （3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實(shí)例 | 熟練掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 十三、分析后質(zhì)量保證 | 1.檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化 管理基本要求 | 檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范化管理基本要求 | 掌握 | 2，3 | ||||||||||||||
2.檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出 | （1）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括的基本信息 （2）幾項(xiàng)基本制度 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
| 3.檢驗(yàn)結(jié)果的查詢 | 檢驗(yàn)結(jié)果的查詢 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
4.咨詢服務(wù) | （1）幾項(xiàng)基本工作 （2）咨詢服務(wù)的方法 （3）對檢驗(yàn)醫(yī)師的要求 | 掌握 | 2，3 | |||||||||||||||
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