隨著臨床醫(yī)學(xué)近幾十年來的迅速發(fā)展，人們越來越認(rèn)識到動物試驗不能取代人體試驗，因為人體遠(yuǎn)較動物復(fù)雜，而且人體受思維、語言、社會、心理等的特殊影響，因此對長期以來單純根據(jù)病理生理機(jī)制指導(dǎo)臨床治療的狀況提出了疑問。許多學(xué)者認(rèn)為臨床隨機(jī)對照試驗（randomized controlled trial，RCT）在醫(yī)學(xué)上的廣泛開展可與顯微鏡的發(fā)明相媲美，根據(jù)科學(xué)的臨床研究結(jié)果來處理病人的觀點已經(jīng)形成。大樣本、多中心的RCT取代了以前分散的個別的觀察性研究以及臨床經(jīng)驗總結(jié)。RCT的出現(xiàn)是臨床醫(yī)學(xué)研究新紀(jì)元的里程碑，它出現(xiàn)不久就成為藥物干預(yù)的評價基準(zhǔn)。臨床醫(yī)學(xué)研究方法的顯著進(jìn)步已導(dǎo)致臨床實踐的巨大變化。作為21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)生，了解臨床研究設(shè)計的基本方法，將它用于診斷和治療方法的評估是十分重要的。