| 藥物分析考試大綱 | |||
| 單 元 | 細 目 | 要 點 | 要求 |
| 一、緒論 | 1.藥物分析的性質(zhì)和任務 | （1）性質(zhì) | 了解 |
| （2）任務 | |||
| 2.藥典和藥品質(zhì)量標準 | （1）判斷藥品質(zhì)量標準的依據(jù) | 掌握 | |
| （2）中華人民共和國藥典（2000版）的基本組成 | 熟悉 | ||
| （3）藥典凡例中的一些基本術語 | 掌握 | ||
| （4）常用國外藥典 | 了解 | ||
| 3.藥品檢驗工作的基本程序 | 藥品檢驗工作的基本程序 | 掌握 | |
| 4.定量方法的效能指標 | （1）精密度 | 掌握 | |
| （2）準確度 | |||
| （3）檢測限 | |||
| （4）定量限 | |||
| （5）選擇性 | |||
| （6）線性與范圍 | |||
| （7）重現(xiàn)性 | |||
| （8）耐用性 | |||
| 5.全面控制藥品質(zhì)量科學管理 | 全面控制藥品質(zhì)量科學管理 | 了解 | |
| 二、藥物的雜質(zhì)檢查 |
1.藥物的純度 | 藥物的純度概念 | 熟悉 |
| 2.雜質(zhì)的來源 | 雜質(zhì)的來源 | 掌握 | |
| 3.雜質(zhì)的限量檢查 | （1）藥物雜質(zhì)限度檢查的意義 | 了解 | |
| （2）雜質(zhì)限度的計算方法 | 掌握 | ||
| 4.一般雜質(zhì)及其檢查方法 | （1）氯化物檢查法 | 熟悉 | |
| （2）硫酸鹽檢查法 | 熟悉 | ||
| （3）鐵鹽檢查法 | 熟悉 | ||
| （4）重金屬檢查法 | 熟悉 | ||
| （5）砷鹽檢查法 | 熟悉 | ||
| （6）易炭化物檢查法 | 了解 | ||
| （7）溶液澄清度檢查法 | 了解 | ||
| （8）熾灼殘渣法 | 熟悉 | ||
| （9）干燥失重測定方法 | 熟悉 | ||
| （10）有機溶劑殘留量法 | 了解 | ||
| 三、生化藥物分析 | 1.生化藥物的定義、種類及特點 | （1）生化藥物的定義和種類 | 了解 |
| （2）生化藥物的特點 | 了解 | ||
| 2.生化藥物質(zhì)檢的基本程序與方法 | （1）鑒別試驗 | 熟悉 | |
| （2）安全性檢查的基本內(nèi)容 | |||
| （3）含量測定 | |||
| 3.常用定量分析方法 | （1）酶法定量的類型、原理、注意事項 | 了解 | |
| （2）電泳分析法 | 了解 | ||
| （3）生物檢定法 | 了解 | ||
| 其特點 | 了解 | ||
| （4）理化分析方法 | 了解 | ||
| 四、藥物制劑分析 | 1.藥物制劑分析的特點 | 藥物制劑分析的特點 | 掌握 |
| 2.片劑和注射劑的常規(guī)檢查法 | （1）片劑一般檢查 | 熟悉 | |
| （2）片劑含量均勻度和溶出度的檢查 | 熟悉 | ||
| （3）注射劑的一般檢查 | 熟悉 | ||
| （4）注射劑中不溶性微粒和油溶性溶劑的檢查 | 了解 | ||
| 3.藥物制劑中常見附加劑的干擾及排除 | （1）劑中賦形劑的干擾及排除 | 掌握 | |
| （2）注射劑中附加成分的干擾及其排除 | |||
| 4.復方制劑分析的特點 | 復方制劑分析的特點 | 了解 | |
| 五、中藥制劑分析概論 | 1.概述 | 中藥制劑分析的特點 | 了解 |
| 2.中藥制劑分析的程序 | （1）供試液的制備 | 熟悉 | |
| （2）鑒別 | 了解 | ||
| （3）雜質(zhì)檢查的項目及其意義 | 了解 | ||
| （4）含量測定對象的選定原則， | 熟悉 | ||
| （5）常用分析方法 | 了解 | ||
| 六、藥品質(zhì)量標準的制定 | 1.藥品質(zhì)量標準制定的原則 | （1）藥品質(zhì)量標準制定的意義 | 熟悉 |
| （2）藥品質(zhì)量標準的分類 | |||
| （3）藥品質(zhì)量標準制定的原則 | |||
| 2.藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容 | （1）名稱 | 了解 | |
| （2）性狀 | |||
| （3）鑒別 | |||
| （4）檢查 | |||
| （5）含量測定 | |||
| （6）貯藏 | |||
| 七、體內(nèi)藥物分析 | 1.體內(nèi)藥物分析的意義 | （1）對于藥物質(zhì)量管理的意義 | 了解 |
| （2）對于臨床合理用藥的意義 | |||
| （3）對于科研新藥研制的意義 | |||
| 2.常用樣品種類、采集和儲藏 | （1）血樣 | 了解 | |
| （2）唾液 | |||
| （3）尿液 | |||
| 3.生物樣品分析前處理技術 | （1）去除蛋白質(zhì) | 熟悉 | |
| （2）分離、純化與濃集 | |||
| （3）實例HPLC法測定血清茶堿濃度 | |||
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