中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網編輯為您整理了“化學藥品注冊分類及申報資料要求：申報資料項目”，希望可以幫助各位考生備考。

推薦閱讀：

2019年中醫(yī)師承確有專長考試《中藥學》考試必背24個考點！

傳統(tǒng)中醫(yī)師承/確有專長考試中藥書籍中46個中藥知識匯總！

二、申報資料項目

（一）綜述資料

1。藥品名稱。

2。證明性文件。

3。立題目的與依據。

4。對主要研究結果的總結及評價。

5。藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6。包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7。藥學研究資料綜述。

8。原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9。確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11。藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12。樣品的檢驗報告書。

13。原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16。藥理毒理研究資料綜述。

17。主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18。一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19。急性毒性試驗資料及文獻資料。

20。長期毒性試驗資料及文獻資料。

21。過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

22。復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23。致突變試驗資料及文獻資料。

24。生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25。致癌試驗資料及文獻資料。

26。依賴性試驗資料及文獻資料。

27。非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28。國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29。臨床試驗計劃及研究方案。

30。臨床研究者手冊。

31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32。臨床試驗報告。