書(shū)店
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)微信公號(hào)

官方微信Yishimed66

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中醫(yī)師承 > 輔導(dǎo)精華

中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專(zhuān)長(zhǎng)醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”新藥生產(chǎn)

中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專(zhuān)長(zhǎng)醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專(zhuān)長(zhǎng)醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”新藥生產(chǎn)”,希望可以幫助各位考生備考。

推薦閱讀:

2019年中醫(yī)師承確有專(zhuān)長(zhǎng)考試《中藥學(xué)》考試必背24個(gè)考點(diǎn)!

傳統(tǒng)中醫(yī)師承/確有專(zhuān)長(zhǎng)考試中藥書(shū)籍中46個(gè)中藥知識(shí)匯總!

第四章

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū),并說(shuō)明理由。

第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并通知申請(qǐng)人。

第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見(jiàn)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第六十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心;經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見(jiàn)和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn),作出不予批準(zhǔn)的決定,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由。

第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,同時(shí)抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品),送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn);新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見(jiàn),連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn),作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書(shū),申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》,并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū);靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

醫(yī)師資格考試公眾號(hào)

報(bào)考地區(qū)
更多 >
編輯推薦
    • 免費(fèi)試聽(tīng)
    林君硯 中醫(yī)師承 《中醫(yī)婦科學(xué)》 免費(fèi)試聽(tīng)
    回到頂部
    折疊