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膠囊劑:硬膠囊劑的制備具體是怎樣的?

2020-06-17 17:12 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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關于硬膠囊劑的制備,醫(yī)學教育網(wǎng)編輯整理相關資料分享如下,請各位中藥學職稱考生仔細查看,希望對大家鞏固2020中藥學職稱知識點有所幫助!

硬膠囊劑的制備[空膠囊的組成]

主要成型材料是明膠。以骨骼為原料制成的骨明膠質堅性脆,以豬皮為原料制成的豬皮明膠可塑性好,以骨、皮混合明膠較為理想。為增加其堅韌性與可塑性,可加入適量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等;為減小其流動性、增加膠凍力,可加增稠劑瓊脂等;對光敏感的藥物,可加遮透劑二氧化鈦(2%~3%);為增加美觀,便于鑒別,可加入檸檬黃、胭脂紅等食用染料做著色劑;為防止膠囊霉變,可加入防腐劑尼泊金等。必要時亦可加入芳香性矯味劑。當然,不是任一種空膠囊都必須有以上組分,而應根據(jù)目的要求選擇。

硬膠囊劑的制備[空膠囊的制備流程]

溶膠→蘸膠(制坯)→干燥→脫模→截割→(囊體與囊帽)套合。一般在空氣潔凈度100000級,溫度10~25℃,相對濕度35%~45%的環(huán)境條件下,由自動化生產(chǎn)線完成??漳z囊含水量14%~15%為宜,除可用各種顏色區(qū)別外,還可在每個空膠囊上印字,以便識別。

硬膠囊劑的制備[空膠囊的規(guī)格與質量]

規(guī)格共有8種,隨著號數(shù)由小到大,其容積由大到小,一般常用0~5號??漳z囊的近似容積見表。

常用空膠囊的號數(shù)與容積 

空膠囊號數(shù)      0      1      2      3      4      5 

容積(ml)     0.75     0.55     0.40     0.30    0.25     0.15 

硬膠囊劑的制備[藥物的填充]

空膠囊規(guī)格的選用

藥物的填充多用空膠囊容積控制,故應按藥物規(guī)定劑量所占容積選擇最小的空膠囊。由于藥物的密度、晶態(tài)、顆粒大小不同,所占的容積亦不同,因此,一般宜先測定待填充物料的堆密度,然后根據(jù)應裝劑量計算該物料的容積,以決定選用膠囊的號數(shù)。也可用圖解法找到所需空膠囊的號數(shù)。

藥物的填充

膠囊劑的填充方法分手工填充法和機械填充法。手工填充法效率低,重量差異大。生產(chǎn)中一般用機械填充。

膠囊劑填充機的型號頗多,可歸納為四種類型:a型由螺旋鉆壓進物料;b型用柱塞上下往復運動壓進物料;c型自由流入物料;d型在填充管內,先將藥物壓成單劑量,再填充于膠囊中。應根據(jù)物料性質選用膠囊劑填充機,a、b型填充機對物料要求不高,只要物料不易分層即可;c型填充機要求物料流動性好、不易分層,常需制粒才能達到;d型適用于流動性差,但混合均勻的物料,如針狀結晶,吸濕性藥物。

硬膠囊劑的制備[膠囊劑的封口]

空膠囊的體、帽兩節(jié)的套合方式有平口與鎖口兩種。生產(chǎn)中一般使用平口套合,此種套合不如鎖口套合密封性好,故須封口。封口材料常用與制備空膠囊相同濃度的明膠液,如明膠20%、水40%、乙醇40%的混合液;也可用平均分子量40000的PVP2.5%,聚乙烯聚丙二醇共聚物0.1%、乙醇97.4%的混合液;或苯乙烯馬來酸共聚物2.5%、乙醇97.5%的混合液。還可用超聲波使膠囊封口。

以上就是小編為大家整理的內容,希望對大家有所幫助,更多中藥學職稱考試相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)中藥學職稱欄目!

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