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不合格藥品及退貨藥品管理制度

1、藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。對(duì)質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,制定和采取糾正和預(yù)防措施。

2、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。

3、不合格藥品、必須由藥劑科質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。不合格品庫區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，應(yīng)有專人保管、專帳記錄。

4、對(duì)來貨經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)不符合規(guī)定的藥品，不得入庫。并應(yīng)及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告表，通知藥劑科質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，屬于假劣藥品的應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。

5、對(duì)養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及使用各環(huán)節(jié)出現(xiàn)明顯質(zhì)量問題（破損、過期、包裝污染等）的藥品，應(yīng)停止使用，填寫不合格藥品報(bào)告表(見附表)，及時(shí)上報(bào)藥劑科，并將該品種即時(shí)移入不合格庫區(qū)，作好記錄。由藥劑科在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（30天）對(duì)該不合格品進(jìn)行審核處理。

6、由藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)停止使用，同時(shí)將不合格品移入不合格藥品庫(區(qū))，作好記錄，等待處理。對(duì)于各級(jí)藥檢所檢驗(yàn)出的以及藥監(jiān)部門質(zhì)量通報(bào)列出的不合格品，應(yīng)聽候藥監(jiān)部門處理，任何部門或個(gè)人不得擅自作出處理。

7、藥劑科在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時(shí)通知庫房停止出庫、使用，同時(shí)將不合格藥品存放于不合格藥品庫區(qū)。

8、凡需銷毀的不合格藥品應(yīng)對(duì)實(shí)物如實(shí)登記（即銷毀記錄），記錄內(nèi)容必須有數(shù)量、品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、原因等。藥劑科負(fù)責(zé)人核對(duì)實(shí)物與登記，準(zhǔn)確無誤后實(shí)施監(jiān)銷，并在監(jiān)銷欄簽名。

9、對(duì)不合格藥品由藥劑科人員查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理，及時(shí)反饋，及時(shí)制定預(yù)防措施，并做好記錄。對(duì)不合格藥品的處理情況定期匯總和分析，按季向各有關(guān)部門通報(bào)，并作為進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審的依據(jù)之一。

10、藥品使用部門或科室儲(chǔ)存使用過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，并將其放置在不合格藥品庫（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。

不合格藥品報(bào)告、報(bào)損、銷毀程序：

（1）懷疑藥品質(zhì)量不合格→報(bào)告→藥劑科分析確認(rèn)(如過期)→使用部門或科室提出申請(qǐng)→藥劑科審核→主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)→召回→報(bào)損或銷毀→記錄。

（2）懷疑麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量不合格→報(bào)告→藥劑科分析確認(rèn)(如過期、損壞)→召回→主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)→向增城市衛(wèi)生局提出申請(qǐng)→增城市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀→記錄。

（3）懷疑藥品質(zhì)量不合格→報(bào)告→藥劑科分析確認(rèn)(如包裝等)→召回（退回藥房或藥庫）→與供貨單位聯(lián)系處理或申請(qǐng)→主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)→召回→報(bào)損或銷毀→記錄。

（4）懷疑藥品質(zhì)量不合格→報(bào)告→藥劑科分析確認(rèn)（疑假藥、劣藥）→停止發(fā)放、調(diào)配使用,就地封存→報(bào)告增城市食品藥品監(jiān)督管理局和增城市衛(wèi)生局依法處理→記錄。

（5）入庫驗(yàn)收→不合格藥品→拒收→存放于不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志) →報(bào)藥劑科并及時(shí)通知供貨方（必要時(shí)報(bào)藥監(jiān)部門）→按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（6）按上級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生部門發(fā)布的通知、文件精神執(zhí)行→召回、就地封存、停止使用、集中銷毀、移交等。記錄。

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