12月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會廣泛征求意見。

國家藥監(jiān)局綜合司指出，為完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度，國家藥監(jiān)局對《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）進行了修訂，形成了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法（征求意見稿）》，意見征求截止時間為2021年1月6日。

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期五年

《征求意見稿》明確，執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。持有《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，經(jīng)注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

《征求意見稿》指出，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。執(zhí)業(yè)藥師每年應參加90學時的繼續(xù)教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計30學分。其中，專業(yè)科目一般不少于總學時的三分之二。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。

《征求意見稿》要求，以下工作崗位應按照有關要求配備執(zhí)業(yè)藥師：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量受權人崗、質(zhì)量管理負責人崗、生產(chǎn)管理負責人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務崗等崗位。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部：質(zhì)量負責人崗、質(zhì)量管理部門負責人崗、質(zhì)量管理崗等崗位。

（三）藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人崗、質(zhì)量負責人崗、藥學服務及處方審核人崗等崗位。

（四）藥品使用單位：藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等崗位；

（五）其他需要提供藥學服務的單位:網(wǎng)上實時咨詢、質(zhì)量管理等崗位。

《征求意見稿》明確，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應當對執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學服務活動進行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位違反有關法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術規(guī)范的行為或決定，提出勸告、制止或拒絕執(zhí)行，并向有關行政主管部門進行報告。

不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超一個月需注銷注冊

關于“注銷注冊”方面，《征求意見稿》要求，執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，執(zhí)業(yè)藥師個人或其所在單位，應當自知道或者應當知道之日起三十日內(nèi)向注冊管理機構申請辦理注銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表。注冊管理機構經(jīng)核實后依法辦理注銷注冊。

（一）注冊有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）死亡或喪失行為能力的；

（三）受刑事處罰的；

（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊許可被依法撤銷或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法吊銷的。

（五）無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的；

（六）身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；

（七）本人主動申請的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷注冊的其他情形。

在監(jiān)督管理方面，《征求意見稿》也進行了明確。

《征求意見稿》指出，藥品零售企業(yè)應當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

《征求意見稿》要求，執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，應當按照注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，從事相應的執(zhí)業(yè)活動，不得擅自變更。

申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店。藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

嚴禁掛證 建信用檔案

《征求意見稿》強調(diào)，以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《征求意見稿》嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構成犯罪的，依法追究刑事責任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。

偽造執(zhí)業(yè)藥師注冊證件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當當場予以收繳并追究使用單位責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

未按執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別進行執(zhí)業(yè)活動的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當責令限期改正。逾期拒不改正的，依法給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究形式責任。

另外，藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)管理權限，建立執(zhí)業(yè)藥師信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

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