2020年《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》正在進行修改，市場監(jiān)管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，而這兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。對于醫(yī)藥行業(yè)國家是管制的越來越嚴格。

這兩部新的藥品管理辦法，修改的主要內容有：

1、全面落實藥品上市許可持有人制度

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

2、優(yōu)化審評審批工作流程

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

3、落實全生命周期管理要求

強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監(jiān)督。

4、強化責任追究

細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，對于2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試是有影響的，預計考試難度也會有所上升也說不定哦，2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間為10月24日-25日，考生們趕緊抓緊時間復習備考了，以應對帶來的變化。

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