2020年3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。7月1日《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》正式施行啦！

其實(shí)小編想告訴大家，這兩辦法涉及藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，屬于執(zhí)業(yè)藥師大綱每年必考的細(xì)目——藥品研制和生產(chǎn)管理，每年分值占10分-15分左右。

今年的執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容改動(dòng)較大，備考難度也加大了，搶分迫在眉睫，把一分一分穩(wěn)穩(wěn)掙到手，才是直達(dá)最大的保障！所以今天小編來(lái)給大家簡(jiǎn)單整理一下關(guān)于這兩辦法中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的部分重要內(nèi)容，希望可以幫助到大家！

一、上市許可持有人

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內(nèi)容，引入了相關(guān)概念和管理模式。

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。而且應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

二、藥品注冊(cè)分類

《藥品注冊(cè)管理辦法》根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

對(duì)藥品注冊(cè)進(jìn)行了新的分類。藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。

三、處罰力度加大

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)和藥品生產(chǎn)中的相關(guān)違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行了修改，加大了處罰的力度，且處罰到人。

只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的、發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)等等問(wèn)題，都會(huì)按照《藥品管理法》進(jìn)行相關(guān)處理。

今年的執(zhí)業(yè)藥師考試比較特殊，除了因?yàn)榭季V出來(lái)比較遲、碰上疫情、政策過(guò)渡期之外，這些新政新辦法都跟考試息息相關(guān)，所以一定要多了解相關(guān)政策。

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