2020年3月30日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》,并將于今年的7月1日開始正式施行。相較于舊版,新法有重大改進,對2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試來說,也是法規(guī)科目考察的重點內容。今天,小編為大家解讀新法的部分政策,為已經開始備考的考生助力!
一、重大改進
確立中醫(yī)藥的注冊分類和技術評價體系
新版的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥,建立和完善中藥特點的注冊分類和技術評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新,同時注重對中藥資源的保護,促進資源可持續(xù)利用。
優(yōu)化藥品注冊、檢驗和上市流程
在注冊方面,不再“逢審必查”,而是對于藥品注冊研制現場核查,根據藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等,基于風險決定是否開展;對于藥品注冊生產現場核查,根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否開展。
在檢驗方面,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”,在審評時限的二百日內,明確審評過程中提出核查檢驗啟動時間點為受理后四十日內,完成時間點為審評時限結束前四十日。
在上市方面,確定了三種上市途徑,一是完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究,確定質量標準,完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證后完整的申報路徑。二是經申請人評估無需或不能開展藥物臨床試驗,符合豁免藥物臨床試驗條件的,申請人可以直接提出藥品上市許可申請的路徑。三是非處方藥可以直接提出上市許可申請的路徑。
引入生命周期管理
在藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊證書注銷等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度中增加GLP機構、GCP機構監(jiān)督檢查相關內容,強化省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權,充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用,保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質量。對未按時限要求完成的,明確相應處理措施,直至撤銷藥品注冊證書。
二、部分政策解讀
1、藥品監(jiān)管部門生產監(jiān)管事權如何進一步明確規(guī)定?
為強化藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管, 明確監(jiān)管事權劃分, 《藥品生產監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上,細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權,做到權責清晰,確保藥品生產監(jiān)管工作落到實處。
一是明確國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作,對省級藥品監(jiān)管部門的藥品生產監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
二是國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術規(guī)范和文件,承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評估檢查發(fā)現風險、做出檢查結論并提出處置建議,負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。
三是國家藥監(jiān)局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理,對藥品生產場地進行統一編碼。
四是堅持屬地監(jiān)管原則,省級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理,承擔藥品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
2、如何申請取得藥品生產許可證?
《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產活動,應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點,也是必要條件?!端幤飞a監(jiān)督管理辦法》對生產許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。
一是規(guī)定了取得生產許可證的條件。從事藥品生產,應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外,還對疫苗生產企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
二是規(guī)定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求,向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后,根據不同情形,在規(guī)定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時,藥品監(jiān)管部門應當公開審批結果,并提供條件便利申請人查詢審批進程。
三是規(guī)定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規(guī)定,明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的,省級藥品監(jiān)管部門應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后,在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定,逾期未作出決定的,視為同意重新發(fā)證,并予補辦相應手續(xù)。
同時,《藥品生產監(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了許可證補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。
3、如何加強藥品GMP質量監(jiān)管?
取消藥品GMP認證發(fā)證是國務院做出的重大決策部署,目的是為了提高GMP實施的科學性,強化藥品生產企業(yè)持續(xù)合規(guī)的主體責任。新修訂的《藥品管理法》進行了規(guī)定,國家藥監(jiān)局2019年第103號公告也進行了工作部署和要求。在GMP認證發(fā)證取消后,藥品監(jiān)管部門將從以下幾方面加強GMP的監(jiān)督實施,做好藥品監(jiān)管工作。
一是落實國務院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起,取消藥品GMP認證,不再受理GMP認證申請,不再發(fā)放藥品GMP證書。取消GMP認證發(fā)證后,藥品生產質量管理規(guī)范仍然是藥品生產活動的基本遵循和監(jiān)督管理的依據,藥品監(jiān)管部門將切實加強上市后的動態(tài)監(jiān)管,由五年一次的認證檢查,改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查,監(jiān)督企業(yè)的合規(guī)性,對企業(yè)持續(xù)符合GMP要求提出了更高的要求。
二是進一步明確了藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對藥品生產監(jiān)管工作重新進行了頂層設計,對藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查的檢查頻次及要求等都進行了明確規(guī)定,對生產過程中不遵守藥品生產質量管理規(guī)范的法律責任也進行了規(guī)定。通過上市前的檢查、許可檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施,將執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范的網格織得更緊密,監(jiān)管檢查形式更加靈活,真正做到了藥品生產質量管理規(guī)范貫穿于藥品生產全過程。
三是進一步明確事權劃分。明確了國家和省級藥品監(jiān)管部門的事權劃分,以及國家藥監(jiān)局核查中心、信息中心等審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價專業(yè)技術機構的具體事權和責任。在實施藥品上市許可持有人制度下,進一步明確了跨省委托生產的總體要求,保證全國執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范標準尺度一致,有利于檢查結果的互聯互通和共享使用,從而促進跨省委托監(jiān)管能夠落地實施。
四是進一步做好藥品檢查相關規(guī)范性文件制修訂工作。《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章對藥品檢查進行了相關的規(guī)定,國家藥監(jiān)局正在組織制定藥品檢查管理規(guī)定等配套規(guī)范性文件,為下一步細化檢查工作、執(zhí)行好藥品生產質量管理規(guī)范打下堅實的基礎。
4、藥品生產環(huán)節(jié)如何加強風險管理?
為貫徹《藥品管理法》風險管理的原則,守住藥品質量安全的底線,《藥品生產監(jiān)督管理辦法》進一步強化風險管理措施,保障藥品的質量安全。
一是落實企業(yè)主體責任。明確持有人和藥品生產企業(yè)法定代表人、主要負責人的相關責任,對發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件,依法報告并開展風險處置,確保風險得到及時控制。持有人應當立即對相關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線等采取封存的控制措施。強調生產過程中開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效風險控制措施。開展風險獲益評估和控制,制定上市后藥品風險管理計劃,主動開展上市后研究。
二是加強監(jiān)督檢查。省級藥品監(jiān)管部門結合企業(yè)遵守藥品法律法規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行情況,根據風險管理原則進行審查,在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定。根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次,特別強調對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查不少于一次。對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè),每年不少于一次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。
三是強化風險處置。藥品監(jiān)管部門在檢查過程中應按規(guī)定及時報告發(fā)現存在的藥品質量安全風險情況。通過檢查發(fā)現生產管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷,有證據證明可能存在安全隱患的,應當依法采取相應的控制措施,如發(fā)出告誡信,并采取告誡、約談、限期整改,以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。對持有人應召回而未召回的,藥品監(jiān)管部門責令其召回。風險消除后,采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應當解除控制措施。
四是強化問責處置。規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現生產環(huán)節(jié)藥品安全系統性風險,未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患的,或者省級人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的,國家藥品監(jiān)督管理局應當對其主要負責人進行約談。被約談的省級藥品監(jiān)管部門和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。約談情況和整改情況應當納入省級藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
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