新《藥品管理法》施行,《法規(guī)》考點有這些變動!
從1984年到現(xiàn)在,《藥品管理法》已經(jīng)頒布了35年,2001年是它的第一次修訂,時隔18年,《藥品管理法》再次修訂,并且章節(jié)內(nèi)容都有相應(yīng)的增加。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了2019版《藥品管理法》修訂的內(nèi)容及考點。
一、藥品價格和廣告
考點1:藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準;未經(jīng)批準的,不得發(fā)布。
考點2:藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。
二、藥品儲備和供應(yīng)
國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。
三、監(jiān)督管理
考點1:假藥的認定
①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成份不符;
②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;
③變質(zhì)的藥品;
④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
考點2:劣藥的認定
①藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準;
②被污染的藥品;
③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;
④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;
⑤超過有效期的藥品;
⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品;
⑦其他不符合藥品標(biāo)準的藥品。
考點3:禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
四、法律責(zé)任
考點1:未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的,責(zé)令關(guān)閉,沒收違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算。
考點2:生產(chǎn)、銷售假藥的:
①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;
②吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;
③貨值金額不足10萬元的,按10萬元計算;
④情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請;
⑤藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,10年內(nèi)禁止其藥品進口。
考點3:生產(chǎn)、銷售劣藥的:
①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;
②違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足萬元的,按10萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按1萬元計算;
③情節(jié)嚴重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。
考點4:生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準,尚不影響安全性、有效性的,責(zé)令限期改正,給予警告;可以處10~50萬元的罰款。
考點5:生產(chǎn)、銷售假藥,或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的
①對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法收入,并處所獲收入0.3~3倍的罰款;
②終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5~15日的拘留。
考點6:偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的
①沒收違法所得,并處違法所得1~5倍的罰款;
②情節(jié)嚴重的,并處違法所得5~15倍的罰款,吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者藥品批準證明文件;
③對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處2~20萬元的罰款,10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5~15日以下的拘留;
④違法所得不足10萬元的,按10萬元計算。
考點7:提供虛假證明或采取手段騙取臨床試驗、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑或藥品注冊等許可的
①撤銷相關(guān)許可,10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請,并處50~500萬元以下的罰款;
②情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,處2~20萬元的罰款;
③10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,并可以由公安機關(guān)處5~15日的拘留。
考點8:未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節(jié)較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。
考點9:生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的,受害人或者其近親屬除請求賠償損失外,還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足1千元的,為1千元。
五、藥品研制和注冊
考點1:國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新,鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新藥研制。
考點2:國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新,支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格,對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。
考點3:對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。
六、藥品上市許可持有人
考點1:藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。
考點2:藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品,也可委托生產(chǎn)藥品。麻醉、精神、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。
考點3:藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行義務(wù),并與其承擔(dān)連帶責(zé)任。
考點4:經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?,履行藥品上市許可持有人義務(wù)。
七、藥品生產(chǎn)
考點1:從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)具備的條件
①有依法經(jīng)過資格認定的技術(shù)人員及技術(shù)工人;
②有相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
③有質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員及儀器設(shè)備;
④有規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
考點2:發(fā)運中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上,應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
考點3:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書,應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。
八、藥品經(jīng)營
考點1:從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件
①有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;
②有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
③有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;
④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
考點2:調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對,對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。
考點3:疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
九、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理
考點1:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的,不得配制制劑。
考點2:醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑
①應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準;
②經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
③醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。
十、藥品上市后管理
考點1:藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。
考點2:藥品上市許可持有人,生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的,當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
考點3:對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施,并在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。
考點4:藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的
①藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用;
②召回已銷售的藥品,及時公開召回信息;
③必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
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