執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注:藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論有爭(zhēng)議?解決程序發(fā)布!
為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施,9月1日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《程序》),于發(fā)布之日起正式實(shí)施。該《程序》適用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)作出的不予通過的審評(píng)結(jié)論提出異議,藥審中心組織進(jìn)行異議處理的相關(guān)事項(xiàng)。下面醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理如下詳細(xì)內(nèi)容:
新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十條規(guī)定:“藥品注冊(cè)期間,對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過的,藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過的理由,申請(qǐng)人可以在十五日內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。藥品審評(píng)中心結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人?!?/p>
《程序》主要規(guī)定了藥品審評(píng)作出不予通過的審評(píng)結(jié)論后,申請(qǐng)人持有異議的爭(zhēng)議解決程序,包括告知申請(qǐng)人審評(píng)結(jié)論、申請(qǐng)人提出異議、綜合評(píng)估、反饋綜合評(píng)估結(jié)果、專家咨詢委員會(huì)論證等?!冻绦颉吠瑫r(shí)強(qiáng)調(diào),申請(qǐng)人異議的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料;異議解決工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開、公平的原則。
《程序》明確了綜合評(píng)估的方式及結(jié)論。
申請(qǐng)人提出異議后,藥審中心組織進(jìn)行綜合評(píng)估,形成調(diào)整結(jié)論、維持原結(jié)論和專家咨詢委員會(huì)論證三種情形:對(duì)于需要調(diào)整審評(píng)結(jié)論的,重新進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。對(duì)于維持原結(jié)論的,不再接受申請(qǐng)人提出的召開專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)。對(duì)于現(xiàn)有研究資料或數(shù)據(jù)不足以支持申報(bào),現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒有覆蓋、申請(qǐng)人與審評(píng)雙方存在技術(shù)爭(zhēng)議等情況,藥審中心將綜合評(píng)估結(jié)果反饋申請(qǐng)人后,申請(qǐng)人仍有異議的,可以提出召開專家咨詢委員會(huì)論證會(huì)的申請(qǐng),藥審中心根據(jù)程序組織論證,形成最終審評(píng)結(jié)論。
《程序》還明確了各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
根據(jù)申請(qǐng)人的反饋意見,對(duì)于綜合評(píng)估的時(shí)間、反饋意見的時(shí)間等進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定,保證申請(qǐng)人對(duì)異議解決程序的可預(yù)見性?!冻绦颉芬螅帉徶行脑谕瓿删C合技術(shù)審評(píng)后的5個(gè)工作日內(nèi),將不予通過的審評(píng)結(jié)論、理由和申請(qǐng)人提出異議的權(quán)利、渠道、方式、期限等告知申請(qǐng)人;申請(qǐng)人可在收到告知書之日起15個(gè)工作日內(nèi)提出異議。在收到異議意見后,藥審中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織評(píng)估,如認(rèn)為需調(diào)整結(jié)論,應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評(píng);如維持原結(jié)論,應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)與申請(qǐng)人溝通。申請(qǐng)人如仍有異議,可在收到反饋意見15個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)召開專家咨詢委員會(huì)論證;藥審中心應(yīng)在50個(gè)工作日內(nèi)組織召開會(huì)議,并綜合專家咨詢委員會(huì)論證結(jié)果形成最終審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人異議和專家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
以上即為“執(zhí)業(yè)藥師關(guān)注:藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論有爭(zhēng)議?解決程序發(fā)布!”的相關(guān)內(nèi)容介紹,更多執(zhí)業(yè)藥師考試政策相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
相關(guān)推薦:
【考點(diǎn)設(shè)置情況】2020年執(zhí)業(yè)藥師考試各地考點(diǎn)匯總!
2020執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重點(diǎn)章節(jié):藥品經(jīng)營管理知識(shí)匯總
【新增考點(diǎn)】2020年執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜》新考點(diǎn)匯總!
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試難度預(yù)測(cè)
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師備考復(fù)習(xí)順序
- · 第二學(xué)歷如何計(jì)算工作年限?2025年執(zhí)業(yè)藥師工作年限常見問題!
- · 2024年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間公布,考生如何高效備考
- · 考試倒計(jì)時(shí)!2024年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間確定,復(fù)習(xí)攻略全解析
- · 天津執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心-天津市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系方式
- · 天津市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系方式|地址
- · 天津市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系方式
- · 【寧夏】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名時(shí)間:6月27日-7月8日
- · 【全國】2024年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)名考核社保地區(qū)匯總!