3月30日，國家市場監(jiān)管總局公布了《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，且兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

關于這兩部新法，國家市場監(jiān)督管理局還表示修改的內容，主要包括以下四個：

1、全面落實藥品上市許可持有人制度

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

在2019年12月1日正式實行的《藥品管理法》也提到這一亮點，“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創(chuàng)新。”

藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構和生產企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

2、優(yōu)化審評審批工作流程

做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

3、落實全生命周期管理要求

強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。

注重注冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監(jiān)督。

4、強化責任追究

細化處罰情形，嚴厲打擊數據造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。 

市場監(jiān)督管理局表示，在起草修訂過程中，堅持科學立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽取意見建議。針對修訂中的重點難點問題，專門組織專家評估，充分進行研究論證。

作為藥品監(jiān)管領域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。

提醒：《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，而新修訂的《藥品管理法》和《疫苗法》已經在2019年12月1日開始施行。這兩部法和兩部規(guī)章，對2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試來說，一定是有影響的。建議各位考生從現在就開始備考，以防到后面?zhèn)淇級毫μ?，提前做好準備，堅持認真學習，不負所望。

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