2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥一》高頻考點:藥品質(zhì)量檢查
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藥品質(zhì)量檢查
(1)藥品質(zhì)量檢驗分類
根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。
監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑葯品進行的抽查檢驗;評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。
(2)檢驗工作基本程序
藥品檢驗是藥品在進入市場前或臨床使用前的質(zhì)量分析,是藥品質(zhì)量監(jiān)督與控制的一個重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗工作的基本程序有抽樣、檢驗和出具檢驗報告等環(huán)節(jié)。
檢驗結(jié)果不合格或處于臨界值邊緣的項目,除規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準不宜復檢的項目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等)外,一般應予復檢。
歷年考題舉例
1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的藥品質(zhì)量檢驗是
A.評價抽檢
B.監(jiān)督抽檢
C.復核抽驗
D.出廠抽驗
E.委托抽驗
【答案】B
【解析】監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗,評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。
2.藥品質(zhì)量檢驗中,以一次檢驗結(jié)果為準、不宜復檢的項目有
A.鑒別
B.無菌
C.含量測定
D.熱原
E.細菌內(nèi)毒素
【答案】BDE
【解析】檢驗結(jié)果不合格或處于臨界值邊緣的項目,除規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準不宜復檢的項目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等)外,一般應予復檢。
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