2020《法規(guī)》試題和課程對(duì)比,附2021考情預(yù)測及復(fù)習(xí)建議!
2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試已經(jīng)結(jié)束了,考場上大家對(duì)哪些題有疑問吶?小編整理了部分試題和醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)課程進(jìn)行對(duì)比,知識(shí)點(diǎn)再次展現(xiàn)!最后附有2021年《法規(guī)》復(fù)習(xí)建議!
一、課程與試題對(duì)比
關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說法,正確的是
A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性和可控性
B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化
C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”
D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題等
【答案】B
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5.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》,我國改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是
A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購、零差率銷售
B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營、保障供應(yīng)
C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購、統(tǒng)一配送
D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)
【答案】D
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11.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召四分為三級(jí)。其中,一級(jí)召回的管理要求是
A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品
B.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi),應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品
C.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi),應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國家藥品監(jiān)督管理部門備案
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況
【答案】B
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13.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法,正確的是
A.具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)方可購進(jìn)蛋白同化制劑
B.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營列入興奮劑目錄的藥品
C.藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收合有興奮劑藥品時(shí),應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣
D.某藥品新列入興奮劑目錄后,藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購進(jìn)的該藥品
【答案】C
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28.關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法錯(cuò)誤的是
A.國對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)施許可制度,藥品上市許可持有人自行銷售藥品的,必須取得《藥品經(jīng)營許可證》
B.《藥品經(jīng)營許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更
C.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,促使其持續(xù)符合法定要求
D.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)
【答案】A
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34.關(guān)于仿制藥注冊和- -致性評(píng)價(jià)要求的說法,正確的是
A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥
B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、 質(zhì)量和療效
C仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量
D.已上市藥品的原研藥品無法追溯,可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑
【答案】C
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二、題庫與試題對(duì)比
37.國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),屬于
A.嚴(yán)重失信等級(jí)
B.失信等級(jí)
C.警示等級(jí)
D.守信等級(jí)
【答案】B
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36.根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定,國產(chǎn)非特殊用途化妝品
A.由省級(jí)藥品監(jiān)督理部門負(fù)責(zé)備案管理
B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理
C.由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)許可管理
D.不需要取得許可,也不需要申請(qǐng)備案
【答案】A
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…….
三、2021年復(fù)習(xí)建議
2021年的復(fù)習(xí)過程中,建議全面的掌握各個(gè)章節(jié)的內(nèi)容,要綜合知識(shí)點(diǎn)的內(nèi)容來記憶,越是考查知識(shí)點(diǎn)的靈活運(yùn)用越是需要牢固的掌握知識(shí)點(diǎn),能夠做到對(duì)題目的準(zhǔn)確分析和判斷,加強(qiáng)對(duì)題干的提煉的能力。
同時(shí)建議明年應(yīng)該增加一些案例分析題的練習(xí),來適應(yīng)考試的變化,試題閱讀量的增加也是考生需要克服的一個(gè)難題。建議老師在授課時(shí)可以注重更多的細(xì)節(jié)方面的知識(shí)點(diǎn)的總結(jié)和講授。
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