問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】老師你好，審評(píng)中心和審核查驗(yàn)中心主要的工作內(nèi)容，區(qū)別是什么？

2.【問(wèn)題】老師你好，麻精專冊(cè)3年和麻精專冊(cè)5年是兩本不一樣的專冊(cè)嗎很混淆，如何正確區(qū)分？

3.【問(wèn)題】老師你好，可以幫我總結(jié)一下各個(gè)部門(mén)都是干什么的嗎？

具體解答：

1.【問(wèn)題】老師你好，審評(píng)中心和審核查驗(yàn)中心主要的工作內(nèi)容，區(qū)別是什么？

【解答】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。②負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。③承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。④參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。

⑤協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。⑥開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研宄。⑦組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]⑧承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH )相關(guān)技術(shù)工作。

食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)為：①組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。②承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。③承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。親擔(dān)醫(yī)療器械境外檢査。④承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。⑤承擔(dān)國(guó)家級(jí)檢查員考核、使用等管理工作。⑥開(kāi)展檢查理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)研究、學(xué)術(shù)交流及技術(shù)咨詢。⑦承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔(dān)市場(chǎng)監(jiān)管總局委托的食品檢查工作。

2.【問(wèn)題】老師你好，麻精專冊(cè)3年和麻精專冊(cè)5年是兩本不一樣的專冊(cè)嗎很混淆，如何正確區(qū)分？

【解答】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。

儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

注意區(qū)分，一個(gè)是登記的專冊(cè)，一個(gè)是賬冊(cè)，保存時(shí)間不一樣。

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3.【問(wèn)題】老師你好，可以幫我總結(jié)一下各個(gè)部門(mén)都是干什么的嗎？

【解答】各機(jī)構(gòu)的職能您看下

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（1）擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。（2）參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。（3）制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批。（4）制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（5）依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。（6）制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（7）制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為。（8）負(fù)責(zé)“藥、醫(yī)械、化妝品”領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作。（9）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作地方各?。▍^(qū)、市）按照中央要求，結(jié)合各地實(shí)際，組建了?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局　　

2.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)的職責(zé)

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)（1）國(guó)家、省（區(qū)、市）市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。（2）市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢査和處罰。（3）相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)。（4）實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。（5）負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰。

衛(wèi)健委（1）統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施。（2）制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃。（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施。（4）組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。（5）組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)。（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。（7）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。（8）負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作。【提示】“國(guó)藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)健委”組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

中醫(yī)藥管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工作，擬訂有關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（3）組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃。（5）擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)規(guī)劃。（6）承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任?！咎崾尽繃?guó)家中醫(yī)藥管理局由國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)管理。

醫(yī)療保障局（1）負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策。（2）組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法。（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策。（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策。（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。（6）制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施。（7）負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)。（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策。（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)（1）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。（2）負(fù)責(zé)組織監(jiān)測(cè)和評(píng)估人口變動(dòng)情況及趨勢(shì)影響，建立人口預(yù)測(cè)預(yù)報(bào)制度。

人保部門(mén)（1）擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)。（2）統(tǒng)籌擬訂勞動(dòng)人事?tīng)?zhēng)議調(diào)解仲裁制度和勞動(dòng)關(guān)系政策；（3）組織實(shí)施勞動(dòng)保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動(dòng)者維權(quán)工作。（4）擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。（5）完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策。

工業(yè)和信息化管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。（2）擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。（3）承擔(dān)振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責(zé)任。（4）承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；（5）擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計(jì)劃；（6）承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

商務(wù)部（1）負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。（2）商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)藥監(jiān)局同意。公安部門(mén)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，進(jìn)出口監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。網(wǎng)信辦大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺(tái)，營(yíng)造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間。

新聞宣傳部門(mén)（1）負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。（2）協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開(kāi)展輿論監(jiān)督。（3）指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)。

新聞出版廣電部門(mén)（1）負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)。（2）強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)。（3）清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時(shí)受理群眾對(duì)藥品虛假違法廣告的投訴舉報(bào)。（4）規(guī)范電視購(gòu)物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)（欄）目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為。

3.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)具體職責(zé)

中國(guó)食品藥品檢定研究院（中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所）是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。（1）組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作。（2）負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁。（3）組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究。（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作（5）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。（6）組織開(kāi)展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。（7）承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。（8）承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作。

國(guó)家藥典委員會(huì)（1）法定的“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。（2）編制與修訂《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。（3）負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。

藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。（1）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。（2）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心（1）參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。（2）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。（3）承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)管理工作。（4）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證注冊(cè)與繼續(xù)教育銜接標(biāo)準(zhǔn)。（5）承擔(dān)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)工作，收集報(bào)告相關(guān)信息。（6）指導(dǎo)地方執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證相關(guān)工作。（7）開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證國(guó)際（地區(qū)交流與合作）。（8）協(xié)助實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

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