問題索引：

1.【問題】藥品經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)要求是怎樣的，如題，如何解答？

2.【問題】GSP中關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的規(guī)定是怎樣的，如題，如何解答？

具體解答：

1.【問題】藥品經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)要求是怎樣的，如題，如何解答？

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

1.在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當是具有大學本科學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是

2.在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的

【解答】 本題答案為D、A.

（1）批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求

1）企業(yè)負責人，應當具有大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱。

2）企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

4）質(zhì)量管理工作人員，應當具有藥學中?；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

5）驗收、養(yǎng)護工作人員，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

6）從事疫苗配送的企業(yè)負責疫苗治療管理和驗收工作人員，應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)歷。

（2）零售企業(yè)人員管理

1）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；按有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核，指導合理用藥。

2）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或具有藥學專業(yè)技術職稱。

3.【問題】GSP中關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的規(guī)定是怎樣的，如題，如何解答？

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨拼箱的藥品，抽樣驗貨時應當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【解答】本題選C.

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。

企業(yè)應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

醫(yī)學教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2018年第31期.doc（word版下載）

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