醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2018年第23期已經(jīng)更新，廣大執(zhí)業(yè)藥師考生請(qǐng)及時(shí)關(guān)注：

問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】按照考試大綱的要求，執(zhí)業(yè)藥師的報(bào)名有哪些具體的要求？

2.【問(wèn)題】藥品臨床試驗(yàn)分為四期，各期的目的和主要內(nèi)容分別是什么？

3.【問(wèn)題】藥品標(biāo)簽上對(duì)藥品有效期的規(guī)定是怎樣的，請(qǐng)舉例說(shuō)明？

具體解答：

1.【問(wèn)題】按照考試大綱的要求，執(zhí)業(yè)藥師的報(bào)名有哪些具體的要求？

【解答】申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：

①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員。

②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷（工作年限）。

在報(bào)考條件中對(duì)專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是：

對(duì)中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；

對(duì)大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；

對(duì)本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年；

對(duì)第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年；

取得博士學(xué)歷的人員可直接申請(qǐng)參加考試。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)；

具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

【記憶技巧】

工作年限：7、5、3、1、0-中、大、本、碩、博；

免考：15年大專，20年中專。

2.【問(wèn)題】藥品臨床試驗(yàn)分為四期，各期的目的和主要內(nèi)容分別是什么？

【解答】臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下：

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]病例數(shù)為20～30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)不少于2000例。

3.【問(wèn)題】藥品標(biāo)簽上對(duì)藥品有效期的規(guī)定是怎樣的，請(qǐng)舉例說(shuō)明？

藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。

其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××。××?；蛘?rdquo;有效期至××××/××/×ד等。

治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

注意這里的起算之日為藥品的分裝日期或者生產(chǎn)日期。

例如：

如果生產(chǎn)日期為2018年05月01日[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]，有效期3年，那么藥品的有效期為2021年04月30日，藥品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起藥品失效，不能使用。

如果生產(chǎn)日期為2018年05月，有效期3年，那么藥品的有效期至2021年04月，藥品可使用至2021年04月30日，2021年05月01日起藥品失效，不能使用。

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