問題索引：

1.【問題】關(guān)于化妝品的批準(zhǔn)文號管理是怎樣的？

2.【問題】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時(shí)間的內(nèi)容比較多，關(guān)于1年和2年的主要有哪些？

具體解答：

1.【問題】關(guān)于化妝品的批準(zhǔn)文號管理是怎樣的？

【解答】現(xiàn)行的批準(zhǔn)文號存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)的兩種形式。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。

國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：

①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為：國妝特字GXXXX；

②衛(wèi)生部許可的體例為：衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號。

進(jìn)口特殊用途化妝品：

①家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為：國妝特進(jìn)字JXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進(jìn)字JXXXX；

②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號（備案號）中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號（備案號）按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。

特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。

2.【問題】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時(shí)間的內(nèi)容比較多，關(guān)于1年和2年的主要有哪些？

【解答】藥事管理與法規(guī)中關(guān)于時(shí)間的內(nèi)容比較多，現(xiàn)對1年和2年涉及的主要考點(diǎn)總結(jié)如下：

1年：

碩士畢業(yè)1年可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師；

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限1年；

一次性《進(jìn)口藥材批件》有效期1年；

麻、精藥品郵寄證明保存1年備查（一證一次有效）、麻醉藥品/第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期1年（不跨年度）；

非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；

發(fā)布虛假藥品廣告，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請；

首次進(jìn)口的藥品，[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次；

藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)核實(shí)購買方資質(zhì)等情況的核實(shí)記錄保存至有效期后1年備查。

2年：

醫(yī)保目錄2年調(diào)整一次；

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑，肽類激素處方保存2年；

蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；

多次使用《進(jìn)口藥材批件》有效期2年；

疫苗的合規(guī)性文件保存至超過疫苗有效期2年；

藥品類易制毒化學(xué)品專冊保存期限2年；

藥品零售企業(yè)藥品處方保存2年以上備查；

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2018年第20期.doc（word版下載）

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