一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握

（一）全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定

1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構改革方案的決定》。

2.《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》（2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過）。

3.《中華人民共和國廣告法》（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂 根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正）。

（二）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定

1.2018年國務院機構改革對與藥品安全監(jiān)管相關的部委局職能配置和調整的相關文件。

2.《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第703號）。

3.《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第709號）。

4.《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。

5.《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）。

（三）國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的部門規(guī)章及相關規(guī)定

1.《國家藥監(jiān)局 人力資源社會保障部關于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》（國藥監(jiān)人〔2019〕12號）。

2.《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號）。

3.《關于印發(fā)醫(yī)療機構處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號）。

4.《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號）。

5.《關于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號）。

6.《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號）。

7.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）。

8.《市場監(jiān)管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第4號）。

9.《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號）。

10.《國家藥品監(jiān)督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）。

11.《國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》（國藥監(jiān)人〔2018〕60號）。

12.《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）。

二、《大綱》調整的具體內容

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》等法規(guī)的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調整。調整內容為：

（一）在第一大單元第一小單元中，增加第五細目“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理”及要點“監(jiān)督檢查的內容”“違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊及‘掛證’行為的處理”。

（二）在第二大單元第二小單元中，增加第四細目“改革完善仿制藥供應保障及使用政策”及要點“《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的主要內容”。

（三）在第三大單元第一大單元第二細目對應要點中，將“衛(wèi)生計生部門職責”變更為“衛(wèi)生健康部門職責”，“工商行政管理部門職責”變更為“市場監(jiān)管部門職責”，增加“醫(yī)療保障部門的職責”。

（四）在第五大單元第二小單元第五細目中，增加要點“輔助用藥臨床應用管理”。

（五）在第六大單元第四小單元中，增加細目“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的管理”和要點“古代經(jīng)典名方目錄”“古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的管理要求”。

小編總結： 由以上變動我們可以看出：藥事管理與法規(guī)的變動主要傾向于“藥品臨床應用”、“掛證處罰”等方面，請考生注意！

藥事管理與法規(guī)科目調整內容

part 3   藥事管理與法規(guī)大綱變動已出 執(zhí)業(yè)藥師考試方向趨勢

小編總結：2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》并非如很多業(yè)內的傳言一樣變動非常大，個人認為一部分的原因是今年是執(zhí)業(yè)藥師考試政策變動的緩沖期，照此來看，2020年或將是個大變年！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱大變預警！

1、執(zhí)業(yè)藥師考試的變化規(guī)律是三年一小變，五年一大變，距離2015年執(zhí)業(yè)藥師考試政策大變已過去三年，今年是第四年，由此推斷，執(zhí)業(yè)藥師2020年考試大綱或將大變！

2、有關2019年3月20日國家藥監(jiān)局發(fā)布的執(zhí)業(yè)藥師考試政策通知中，有關中?？忌荒軋罂紙?zhí)業(yè)藥師考試的時間節(jié)點也是在2020年！再次增加了執(zhí)業(yè)藥師考試大綱或將大變的可能性！

3、近日，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊平臺發(fā)布了《2020年版國家執(zhí)業(yè)藥師考試大綱修訂征求意見》，這更預示著2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱將會大改！

2020年大綱變動預測詳情查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱即將大改？！>>

小編提醒：能早過絕不往后拖，屆時難度再提上變動日程，過關拿證可就真的沒那么簡單了！

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