《法規(guī)》重要考點(diǎn):藥品說(shuō)明書(shū)遵循條例
藥品說(shuō)明書(shū)遵循條例是《法規(guī)》重要考點(diǎn),為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容:
為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品,其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
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