藥品生產(chǎn)許可基本要求是《法規(guī)》常考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)具備的條件

1.有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他符合條件的相關(guān)人員。

2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、必要的儀器設(shè)備。

4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)除了上述條件，還應(yīng)具備下列的條件

（1）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備

（2）具有保證生物安全的制度和設(shè)備

（3）符合疾病預(yù)防、控制需要

藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

5年，6個月

現(xiàn)場檢查符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品注冊證書，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

（1）電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

（2）藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可管理

申請部門：所在地省（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門。

從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品生產(chǎn)許可證的注銷

（1）主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證。

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未重新發(fā)證的。

（3）藥品生產(chǎn)許可證，被吊銷或者是撤銷的。

（4）營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者是注銷的。

（5）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

【最佳選擇題】

22.關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法，錯誤的是

A.分為正本和副本，電子證書和紙質(zhì)證書具有同等法律效力

B.有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，在有效期屆滿前6個月申請換發(fā)

C.有效期屆滿未重新發(fā)證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷

D.生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)按規(guī)定申請補發(fā)，補發(fā)的許可證有效期自核發(fā)之日起重新計算

【答案】D

【解析】《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，應(yīng)按規(guī)定向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，補發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期、編號等與原許可證一致。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！