醫(yī)療器械管理的基本要求是《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械的界定

定義：即直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品（含所需的計(jì)算機(jī)軟件）。

體外診斷試劑的注冊(cè)管理

（1）按照藥品進(jìn)行管理的有：用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

（2）按照醫(yī)療器械管理的有：除上述兩種以外的其他體外診斷試劑。

包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

【最佳選擇題】

用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

『正確答案』D

『答案解析』用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于藥品。

2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，如下

第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等。

第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。

【最佳選擇題】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

『正確答案』A

『答案解析』根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！