《藥事管理與法規(guī)》：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

2021-07-29 11:07 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定

藥品注冊(cè)	是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）	提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu) （1）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)；（2）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
藥品注冊(cè)申請(qǐng)	包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)

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