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《藥事法規(guī)》:知識點含麻黃堿復(fù)方制劑如何管理
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含麻黃堿復(fù)方制劑的管理
(1)經(jīng)營行為管理
①具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。
②嚴格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì),購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑。
(2)銷售管理
①將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。
②含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg,口服液體制劑不得超過800mg.
③藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)査驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。
④藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記,登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。
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