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藥事管理:藥品群體不良事件的報(bào)告和處置
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藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)
①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時可以越級報(bào)告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
②藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)査,詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu);同時迅速開展自查,分析事件發(fā)生的原因,必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品,并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
③藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時迅速開展自查,必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。*
④醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。*
藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
①設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
②省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo),對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價,對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件,還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查,評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
③國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門聯(lián)合開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的相關(guān)調(diào)査工作。
④藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
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