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監(jiān)督管理

考點1：假藥的認定

①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

③變質(zhì)的藥品；

④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

考點2：劣藥的認定

①藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

②被污染的藥品；

③未標明或者更改有效期的藥品；

④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

⑤超過有效期的藥品；

⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

⑦其他不符合藥品標準的藥品。

考點3：禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

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