藥品注冊和藥品注冊申請的界定--藥事管理與法規(guī)
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藥品注冊和藥品注冊申請的界定
藥品注冊 | 是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程 |
藥品注冊申請人（簡稱“申請人”） | 提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu) |
藥品注冊申請 | 包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請 |
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