舊書(shū)不厭百回讀，熟讀精思子自知?！皥?zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定”醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編專門(mén)整理如下，希望對(duì)各位執(zhí)業(yè)藥師考生備考復(fù)習(xí)有所幫助。

（1）藥品注冊(cè)

藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

（2）藥品注冊(cè)申請(qǐng)

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類(lèi)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

以上就是“執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定”的全部?jī)?nèi)容，希望能夠幫助到大家。更多執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)資料請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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