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質量管理與職責
1.企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責
企業(yè)負責人:藥品質量的“主要責任人”;職責: | 企業(yè)質量負責人:應由高層管理人員擔任;職責: |
(1)全面負責企業(yè)“日常管理”; (2)負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責; (3)確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品 | (1)全面負責“藥品質量管理工作”; (2)獨立履行職責,在企業(yè)內部對藥品質量管理具有“裁決權” |
2.質量管理部門的職責“不得”由其他部門及人員履行。
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