藥事法規(guī)考點：藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)具體職責

2020-11-26 14:42 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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（一）中國食品藥品檢定研究院

（1）國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。

（2）承擔食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，負責相關(guān)復驗或技術(shù)仲裁等工作。

（3）組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。

（4）組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術(shù)研究，承擔質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復核等工作。

（5）組織開展進口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標準復核等工作。負責醫(yī)療器械標準管理工作。承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。

（6）組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。

（7）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。

（8）承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

（9）承擔實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作。

（10）組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作。

（11）承擔食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè)，承擔相關(guān)業(yè)務(wù)指導和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的技術(shù)指導。

（12）承擔藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴重不良反應，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴重不良反應以及醫(yī)療器械嚴重不良事件原因的實驗研究工作。

（13）開展食品藥品檢驗檢測工作相關(guān)的國際交流與合作。

（14）負責研究生教育培養(yǎng)工作。

（二）國家藥典委員會

（1）法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)。

（2）編制《中國藥典》及其增補本。

（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

（三）CFDA藥品審評中心

（1）是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機構(gòu)。

（2）負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。

（3）參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負責制定藥品審評規(guī)范并組織實施。

（4）開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關(guān)法律事務(wù)。

（5）組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學術(shù)交流，組織開展藥品審評相關(guān)的國際交流與合作。

（6）指導地方藥品審評相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊核查工作。

藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進口）、藥品補充申請審批決定（含國產(chǎn)和進口）、進口藥品再注冊審批決定等三項由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定，自2017年 5月1日起，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評中心負責人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

（四）CFDA食品藥品審核查驗中心

（1）組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導原則等技術(shù)文件。

（2）組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。

（3）承擔相關(guān)國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作，指導地方核查員隊伍建設(shè)。

（4）指導地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)工作，開展審核查驗機構(gòu)能力評價相關(guān)工作。

（5）負責匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息，開展相關(guān)風險評估工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究。組織開展相關(guān)審核查驗工作的學術(shù)交流和技術(shù)咨詢。

（6）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔

審核查驗相關(guān)的國際交流與合作工作。

（五）CFDA藥品評價中心

（1）承擔全國藥品不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作。

（2）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。

（3）承擔擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作。

（4）承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。

提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。

（六）國家中藥品種保護審評委員會

（1）組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護、保健食品、化妝品審評相關(guān)的技術(shù)標準和規(guī)范。

（2）負責食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作，組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查相關(guān)技術(shù)考評。參與組織對地方食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查工作進行業(yè)務(wù)指導。組織開展食品生產(chǎn)經(jīng)營許可審查員、檢查員隊伍建設(shè)工作。

（3）負責組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術(shù)審評，承擔保健食品、化妝品備案的相關(guān)技術(shù)工作。組織開展技術(shù)審評中有關(guān)問題的核查工作。

（4）指導地方保健食品、化妝品技術(shù)審評以及備案相關(guān)技術(shù)工作。組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)工作，承擔技術(shù)咨詢專家的日常管理和考核工作。

（5）承擔食品許可、中藥品種保護、保健食品、化妝品審評和備案相關(guān)的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。

（七）行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

（1）負責國食藥監(jiān)總局依法承擔的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達工作。

（2）受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。

（3）受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。

（八）CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

（1）開展執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展戰(zhàn)略研究，參與擬訂完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入標準并組織實施。

（2）承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。組織開展執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和應試指南。負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試命審題專家?guī)?、模擬試題庫的建設(shè)和管理。

（3）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊工作標準和規(guī)范并監(jiān)督實施。承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作。

（4）組織制訂執(zhí)業(yè)藥師認證注冊與繼續(xù)教育銜接標準。指導擬訂執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務(wù)規(guī)范，協(xié)助開展執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)執(zhí)業(yè)監(jiān)督工作。