2021年執(zhí)業(yè)藥師考試備考階段考生經(jīng)常會有復(fù)習(xí)過的知識遺忘的問題，想要讓學(xué)過的知識牢牢地記在腦子里就要進(jìn)行多輪復(fù)習(xí)。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理了“藥品注冊管理--《藥事管理與法規(guī)》考點”內(nèi)容，希望對大家有幫助！

藥品注冊管理

1、藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容

再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿

2、四期臨床試驗：

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗證藥物治療作用和安全性

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)

3、藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

進(jìn)口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

以上就是“藥品注冊管理--《藥事管理與法規(guī)》考點”的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。更多執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)資料請大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

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