《藥事管理與法規(guī)》考點--藥品注冊申請的界定
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（1）新藥申請 | 未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。 |
（2）按照新藥申請的程序申報 | ①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊 ②已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 |
（3）仿制藥申請 | 生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請 |
（4）進口藥品申請 | 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 |
（5）補充申請 | 新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請 |
（6）再注冊申請 | 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請 |
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