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《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

1.經(jīng)營(yíng)范圍

（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

②生物制品。

③中藥材、中藥飲片、中成藥。

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（2）從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營(yíng)類別”。

②確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國(guó)藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

（1）變更類別分為：①許可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。

（2）許可事項(xiàng)的變更指：

①經(jīng)營(yíng)方式；②經(jīng)營(yíng)范圍；③注冊(cè)地址；④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）；⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（3）按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營(yíng)方式；④跨原管轄地遷移。

3.注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的。

（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。

（3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的。

（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

4.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。

②企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

（2）監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書面檢查；②現(xiàn)場(chǎng)檢查；③書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。

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