為了幫助廣大考生順利的考過執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“執(zhí)業(yè)藥師知識點：藥品監(jiān)督管理體制與法律體系”，相關(guān)內(nèi)容如下：

1、藥品管理工作相關(guān)部門

a.衛(wèi)生計生部門

①負責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。 ② 負責(zé)組織推進公立醫(yī)院改革。

③負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。

④規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價額

b.中醫(yī)藥管理部門(中藥現(xiàn)代化 資源普查)

中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃;

指導(dǎo)中藥和民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高

中藥資源普查

c.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：

監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟?

負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理

d.人力資源和社會保障部門：

負責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)社會保障體系。醫(yī)療保險 生育保險;

指定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

e.工商行政管理部門

負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;

負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;

負責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

f.工業(yè)和信息化管理部門：

負責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);

承擔(dān)藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

g.商務(wù)管理部門：負責(zé)藥品流通管理。

2、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)

a.中國食品藥品檢定研究院：

①藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作等。

②藥品、醫(yī)療器械等國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定。

③生物制品批簽發(fā)工作。

b.國家藥典委員會：

編制與修訂《中國藥典》及增補本;

組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等。

c.CFDA 藥品審評中心：

國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。

d.CFDA 藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)：

不良反應(yīng)監(jiān)測、非處方藥目錄。

e.國家中藥品種保護審評委員會(又是國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)：

中藥品種、保健品審評。

f.CFDA 食品藥品審核查驗中心：

質(zhì)量管理規(guī)范認證。

g.CFDA 行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：

行政許可服務(wù)、投訴舉報。

h.CFDA 執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心：

執(zhí)業(yè)藥師。

3、藥品行政許可事項

行政許可名稱表現(xiàn)形式

藥品生產(chǎn)許可《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

藥品經(jīng)營許可《藥品經(jīng)營許可證》

藥品上市許可頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件

藥品臨床研究許可頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件

進口藥品上市許可頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等

執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

4、行政處罰決定程序

1.簡易程序(當(dāng)場處罰程序)

適用：數(shù)額較小的罰款(對公民處50 元以下，對法人或者其他組織處1000 元以下的罰款)或者警告。

2.聽證程序

行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

5、行政復(fù)議與行政訴訟

時限：行政復(fù)議在60日內(nèi)提出，行政訴訟在6個月內(nèi)，復(fù)議不服15日內(nèi)提出。

機關(guān)：行政復(fù)議向復(fù)議機關(guān)提出，行政訴訟向人民法院提出。

不可申請復(fù)議的事項：

(1)對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。

(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

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