《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品注冊申請的界定
為了幫助廣大考生順利的考過執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品注冊申請的界定”，相關(guān)內(nèi)容如下：
（1）新藥申請 | 未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。 |
（2）按照新藥申請的程序申報 | ①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊 ②已有國家標準的生物制品 |
（3）仿制藥申請 | 生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準上市已有國家標準的藥品的注冊申請 |
（4）進口藥品申請 | 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 |
（5）補充申請 | 新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后 ，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請 |
（6）再注冊申請 | 藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請 |
以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品注冊申請的界定”的相關(guān)介紹，希望以上內(nèi)容對大家有幫助！
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