關于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點，“醫(yī)療器械的分類規(guī)則是什么”，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網小編為大家整理出如下內容：
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
（一）疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。
（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。
（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)。
（四）妊娠控制。
其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。
第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。
醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據《醫(yī)療器械分類判定表》進行。
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