關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試復習，考生對此十分關(guān)注，為了幫助大家理解，小編整理了“2021年《法規(guī)》：藥品研制和生產(chǎn)管理考點總結(jié)?。ǘ?，詳情如下，請考生查看！

2021年《法規(guī)》：藥品研制和生產(chǎn)管理考點總結(jié)?。ǘ?/strong>

13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

16.嚴重不良反應(yīng)是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導致住院或住院時間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應(yīng)是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

19.藥品上市許可持有人應(yīng)當指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。

20.不良反應(yīng)的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)或首次進口5年內(nèi)的藥品：報告所有不良反應(yīng)，安全性更新報告一年一次;5年以上的藥品報告：新的、嚴重的不良反應(yīng)，安全性更新報告5年一次;安全性更新報告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負責。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

22.藥品召回分為主動召回和責令召回;主動召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責令召回由藥品監(jiān)督管理部門責令生產(chǎn)企業(yè)召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴重程度分級分為一、二、三級召回。對可能引起嚴重健康危害的藥品實施一級召回;對可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品實施二級召回;對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施三級召回。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

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