星期三!2020年《法規(guī)》8月第4周A、B型題練習(xí)+答案解析!
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1、組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)是
A.藥品認(rèn)證委員會(huì)
B.新藥審評(píng)中心
C.藥典委員會(huì)
D.藥品檢驗(yàn)所
答案:C
解析:藥典委員會(huì)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
2、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯(cuò)誤的是
A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)
B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)
D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種
答案:B
解析:生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定。
3、(B型題)
A.中國藥典
B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
D.炮制標(biāo)準(zhǔn)
(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心
(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是
(3)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)
(4)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是
答案:A A C D
解析:中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,一般每五年修訂一次;國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);炮制標(biāo)準(zhǔn)可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。
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