隨著距離2020年執(zhí)業(yè)藥師考試越來(lái)越近，2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間確定為10月24、25日，為了幫助考生備考，小編總結(jié)了如下內(nèi)容“【答案篇】2020年《法規(guī)》本周精選練習(xí)題！考生測(cè)評(píng)?。?）”，請(qǐng)考生查看！

答案：

一、最佳選擇題

1.【答案】C。解析：本題主要考查《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

2.【答案】A。解析：本題主要考查藥品召回管理。經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。A選項(xiàng)開(kāi)展調(diào)查評(píng)估、啟動(dòng)召回的是生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。

3.【答案】D。解析：本題主要考查GMP認(rèn)證程序。檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成。

4.【答案】B。解析：本題主要考查藥品委托生產(chǎn)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)條件：(1)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力;(2)產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下。

5.【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵人員的要求。至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

6.【答案】D。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料的要求。生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料必須符合藥用要求。

7.【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

8.【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥及中藥提取物不得委托生產(chǎn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

9.【答案】A。解析：本題主要考查藥品的召回主體。藥品召回的主體是誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)召回。該題中是張老板的制藥廠生產(chǎn)的藥品有問(wèn)題，所以是張老板的制藥廠負(fù)責(zé)。

10.【答案】D。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥的具體要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

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