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16.生產新藥或者已有國家標準藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門的批準，并發(fā)給批準文號;但是，若生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片可除外。

17.實行批準文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院中醫(yī)藥管理部門共同制定。

18.生產中藥飲片應當持有《藥品生產許可證》，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準中藥材，盡量固定藥材產地。

19.中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全有效、可追溯。

20.《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。

21.朱砂、雄黃、附子等，要在全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用。

22.定點生產的毒性中藥飲片，應銷往具有經營毒性中藥飲片資格的經營單位或直銷到醫(yī)療單位。

23.毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

24.中藥飲片調配后，必須經過復核后方可發(fā)出。二級以上的醫(yī)院應由主管中藥師以上專業(yè)技術人員進行調劑復核，要求復核率達100%。中藥飲片調劑每劑重量誤差不得超過±5%。

25.罌粟殼不得單方發(fā)藥，處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天。成人一次用量為3～6g。處方保存3年。

26.中成 藥通用名稱命名基本原則為：(1)科學簡明，避免重名;(2)規(guī)范命名，避免夸大療效;(3)體現傳統(tǒng)文化特色。

27.對于已上市中成 藥，如存在：明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。

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