2020-06-30 15:37 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2020年執(zhí)業(yè)藥師備考正在緊張進行中，有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師備考，以下是小編整理的“【總結(jié)】2020年《法規(guī)》120個考點精華匯總?。ㄊ唬?，具體內(nèi)容如下，請考生查看！

	第二類醫(yī)療器械	血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫(yī) 用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等
	第三類醫(yī)療器械	心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷 60 治療機正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等
114	境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案管理	向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料
	進口第一類醫(yī)療器械備案管理	向國家藥品監(jiān)督管理部門提交資料
	境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊管理	省級藥品監(jiān)督管理部門審查
	境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理	國家藥品監(jiān)督管理部門審查
	進口第一、二類醫(yī)療器械注冊管理	國家藥品監(jiān)督管理部門審查
115	經(jīng)營第一類醫(yī)療器械	不需許可和備案
	經(jīng)營第二類醫(yī)療器械	實行備案管理的
	經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng) 營	實行許可管理
116	使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重危害的	1 日內(nèi)做出召回決定（一級召回）
	使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的危害的	3 日內(nèi)做出召回決定（二級召回）
	使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的	7 日內(nèi)做出召回決定（三級召回）
117	保健食品	1、保健食品：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以療疾病為目的，且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。其標簽說明書應(yīng)聲明“本品不能代替藥物。 2、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。 3、首次進口的保健食品中屬補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案，其他報省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
118	食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)注冊號格式	國食健注 G+4 位年代號+4 位順序號
	食品藥品監(jiān)督管理部門	國食健注 J+4 位年代號+4 位順序號